📅 Recalls Semana 1 de 2025

FACSLyric 3L8C Instrument US-IVD, Número de Catálogo 662877, UDI 00382906628770 El documento de autorización K170974 describe el dispositivo de la siguiente manera: El citómetro de flujo BD FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2 y 4-3-3) consiste en un citómetro de flujo, tanque de sheath, tanque de desechos y una estación de trabajo de computadora. Las opciones del sistema incluyen un Cargador Universal FACS automatizado y un lector de códigos de barras. El citómetro de flujo BD FACSLyric incluye el láser de 488 nm y el láser de 640 nm como parte de las cuatro configuraciones de instrumentos fabricados disponibles. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 3-1, 4-color/2-láser Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2, 6-color/2-láser Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2-2, 8-color/3-láser Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-3-3, 10-color/3-láser Las configuraciones de nivel inferior son actualizables a configuraciones de nivel superior añadiendo filtros, tubos fotomultiplicadores (PMTs) y un láser. Solo se utilizan los láseres de 488 nm y 640 nm para aplicaciones de diagnóstico in vitro (IVD) autorizadas y solo los canales de fluorescencia 1 (FL1) a FL6 son objeto de esta presentación 510(k). La inmunofenotipificación de siete a diez colores es solo para uso de investigación (RUO). Todas las configuraciones ópticas del FACSLyric comparten las mismas dimensiones: 22.8 pulgadas de altura por 24.93 pulgadas de ancho por 22.8 pulgadas de profundidad. El documento de autorización K201814 describe el dispositivo de la siguiente manera: Consulte K170974 para una descripción detallada y funcionamiento del citómetro de flujo BD FACSLyric. El citómetro de flujo BD FACSLyric modificado consiste en los siguientes componentes. " Citómetro de flujo FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 y 4-3-5) " Software Clínico FACSuite (versión 1.4) " Cargador Universal FACS modificado: agitador actualizado y modificación en el bloqueo de la puerta y conexiones del sensor " Firmware CMS modificado El citómetro de flujo BD FACSLyric con el sistema de preparación de muestras BD FACSDuet integrado consiste en todo lo anterior.

🩺 Class II · 2025-01-01 · Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences

Sistema de Medición de Glucosa y Cetonas StatStrip (mmol/L) para Hospital. Número de Modelo/Catálogo: 63910. Medidor de glucosa y cetonas para uso con receta para pruebas cerca del paciente.

🩺 Class I · 2025-01-01 · Nova Biomedical Corporation

FACSLyric 3L10C Instrument US-IVD, Número de Catálogo 662878, UDI 00382906628787. El documento de autorización K170974 describe el dispositivo de la siguiente manera: El citómetro de flujo BD FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2 y 4-3-3) consiste en un citómetro de flujo, tanque de sheath, tanque de desechos y una estación de trabajo de computadora. Las opciones del sistema incluyen un Cargador Universal FACS automatizado y un lector de códigos de barras. El citómetro de flujo BD FACSLyric incluye el láser de 488 nm y el láser de 640 nm como parte de las cuatro configuraciones de instrumentos fabricados disponibles. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 3-1, 4-color/2-láser. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2, 6-color/2-láser. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2-2, 8-color/3-láser. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-3-3, 10-color/3-láser. Las configuraciones de nivel inferior son actualizables a configuraciones de nivel superior añadiendo filtros, tubos fotomultiplicadores (PMTs) y un láser. Solo se utilizan los láseres de 488 nm y 640 nm para aplicaciones de diagnóstico in vitro (IVD) autorizadas y solo los canales de fluorescencia 1 (FL1) a FL6 son objeto de esta presentación 510(k). La inmunofenotipificación de siete a diez colores es solo para uso en investigación (RUO). Todas las configuraciones ópticas del FACSLyric comparten las mismas dimensiones: 22.8 pulgadas de altura por 24.93 pulgadas de ancho por 22.8 pulgadas de profundidad. El documento de autorización K201814 describe el dispositivo de la siguiente manera: Consulte K170974 para una descripción detallada y funcionamiento del citómetro de flujo BD FACSLyric. El citómetro de flujo BD FACSLyric modificado consiste en los siguientes componentes: " Citómetro de flujo FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 y 4-3-5) " Software Clínico FACSuite (versión 1.4) " Cargador Universal FACS modificado: agitador actualizado y modificación en el bloqueo de la puerta y conexiones del sensor " Firmware CMS modificado. El citómetro de flujo BD FACSLyric con el sistema integrado de Preparación de Muestras BD FACSDuet consiste en todos los abo.

🩺 Class II · 2025-01-01 · Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences

Sistema de Alineadores BYTE REF PRS-0063 Sistema de Alineadores BYTE All-Day Sistema de Alineadores BYTE AT-Night Un aparato ortodóntico hecho a medida, típicamente suministrado en series destinadas a ser usadas en sucesión y cambiadas por el propio paciente cada pocas semanas, diseñado para influir en la forma y/o función del sistema estomatognático para corregir maloclusiones.

🩺 Class II · 2025-01-01 · Straight Smile, LLC

Sistema de Medición de Glucosa Hospitalaria StatStrip. Número de Modelo/Catálogo: 63685. Medidor de glucosa en sangre para uso con receta para pruebas cerca del paciente.

🩺 Class I · 2025-01-01 · Nova Biomedical Corporation

El instrumento BD FACSLyric 2L4C, Número de Catálogo 662875, UDI 00382906628756, está destinado para diagnóstico in vitro para lo siguiente: "Inmunofenotipificación utilizando hasta seis canales de detección de fluorescencia y dos canales de dispersión de luz utilizando un láser azul (488-nm) y un láser rojo (640-nm)." Está destinado para su uso con ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) y software que están indicados para su uso con el instrumento.

🩺 Class II · 2025-01-01 · Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences

Instrumento FACSLyric 3L12C RUO, Número de Catálogo 663518, UDI 00382906635181

🩺 Class II · 2025-01-01 · Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences