El instrumento BD FACSLyric 2L4C, Número de Catálogo 662875, UDI 00382906628756, está destinado para diagnóstico in vitro para lo siguiente: "Inmunofenotipificación utilizando hasta seis canales de detección de fluorescencia y dos canales de dispersión de luz utilizando un láser azul (488-nm) y un láser rojo (640-nm)." Está destinado para su uso con ensayos de diagnóstico in vitro (IVD) y software que están indicados para su uso con el instrumento.

¿Qué pasó?

El 18 de octubre de 2024, BD ha identificado a través de quejas de clientes y un aumento en fallos/reemplazos en el campo del módulo de suministro de energía (número de parte 650781, Módulo de Potencia AC-DC 250W 12/24V M3S4S6) en los citómetros de flujo BD FACSLyric, lo que tiene el potencial de que los instrumentos no enciendan y/o se apaguen. La posible falla del suministro de energía en el citómetro de flujo BD FACSLyric puede llevar a riesgos para el personal del laboratorio, incluyendo la inhalación de vapores seguida de dificultad para respirar o tos si la falla ocurre durante las horas de trabajo del laboratorio. Se puede pedir al paciente que regrese para un procedimiento adicional de recolección de biospecímenes y los riesgos asociados con el procedimiento (moretones, dolor, sangrado, etc.). Además, puede haber pérdida de muestras del paciente y/o retraso en la entrega de resultados de las pruebas. Puede haber riesgos adicionales para el personal del laboratorio, incluyendo la inhalación de vapores seguida de dificultad para respirar o tos si la falla ocurre durante las horas de trabajo del laboratorio. Además, se puede pedir al paciente que regrese para un procedimiento adicional de recolección de biospecímenes y los riesgos asociados con el procedimiento (moretones, dolor, sangrado, etc.). En la Carta de Notificación enviada el 20 de noviembre de 2024, se instruye a los clientes a continuar su operación normal de su citómetro de flujo BD FACSLyric de acuerdo con las Instrucciones de Uso después de inspeccionar inmediatamente el inventario para los números de catálogo específicos y los números de serie del suministro de energía listados en la carta de notificación y seguir las instrucciones enumeradas bajo Acciones para Usuarios Clínicos.