PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
FACSLyric 3L8C Instrument US-IVD, Número de Catálogo 662877, UDI 00382906628770 El documento de autorización K170974 describe el dispositivo de la siguiente manera: El citómetro de flujo BD FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2 y 4-3-3) consiste en un citómetro de flujo, tanque de sheath, tanque de desechos y una estación de trabajo de computadora. Las opciones del sistema incluyen un Cargador Universal FACS automatizado y un lector de códigos de barras. El citómetro de flujo BD FACSLyric incluye el láser de 488 nm y el láser de 640 nm como parte de las cuatro configuraciones de instrumentos fabricados disponibles. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 3-1, 4-color/2-láser Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2, 6-color/2-láser Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2-2, 8-color/3-láser Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-3-3, 10-color/3-láser Las configuraciones de nivel inferior son actualizables a configuraciones de nivel superior añadiendo filtros, tubos fotomultiplicadores (PMTs) y un láser. Solo se utilizan los láseres de 488 nm y 640 nm para aplicaciones de diagnóstico in vitro (IVD) autorizadas y solo los canales de fluorescencia 1 (FL1) a FL6 son objeto de esta presentación 510(k). La inmunofenotipificación de siete a diez colores es solo para uso de investigación (RUO). Todas las configuraciones ópticas del FACSLyric comparten las mismas dimensiones: 22.8 pulgadas de altura por 24.93 pulgadas de ancho por 22.8 pulgadas de profundidad. El documento de autorización K201814 describe el dispositivo de la siguiente manera: Consulte K170974 para una descripción detallada y funcionamiento del citómetro de flujo BD FACSLyric. El citómetro de flujo BD FACSLyric modificado consiste en los siguientes componentes. " Citómetro de flujo FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 y 4-3-5) " Software Clínico FACSuite (versión 1.4) " Cargador Universal FACS modificado: agitador actualizado y modificación en el bloqueo de la puerta y conexiones del sensor " Firmware CMS modificado El citómetro de flujo BD FACSLyric con el sistema de preparación de muestras BD FACSDuet integrado consiste en todo lo anterior.
¿Qué pasó?
El 18 de octubre de 2024, BD ha identificado a través de quejas de clientes y un aumento en fallos/reemplazos en el módulo de suministro de energía (número de parte 650781, Módulo de Potencia AC-DC 250W 12/24V M3S4S6) en los citómetros de flujo BD FACSLyric, lo que tiene el potencial de que los instrumentos no enciendan y/o no se mantengan encendidos. La posible falla del suministro de energía en el Citómetro de Flujo BD FACSLyric puede llevar a riesgos para el personal del laboratorio, incluyendo la inhalación de vapores seguida de dificultad para respirar o tos si la falla ocurre durante el horario laboral del laboratorio. Se puede pedir al paciente que regrese para un procedimiento adicional de recolección de biospecímenes y los riesgos asociados con el procedimiento (moretones, dolor, sangrado, etc.). Además, puede haber pérdida de muestras del paciente y/o retraso en la entrega de resultados de pruebas. Puede haber riesgos adicionales para el personal del laboratorio, incluyendo la inhalación de vapores seguida de dificultad para respirar o tos si la falla ocurre durante el horario laboral del laboratorio. Además, se puede pedir al paciente que regrese para un procedimiento adicional de recolección de biospecímenes y los riesgos asociados con el procedimiento (moretones, dolor, sangrado, etc.). En la Carta de Notificación enviada el 20 de noviembre de 2024, se instruye a los clientes a continuar con la operación normal de su Citómetro de Flujo BD FACSLyric de acuerdo con las Instrucciones de Uso después de inspeccionar inmediatamente el inventario para los números de catálogo específicos y los números de serie del suministro de energía listados en la carta de notificación y seguir las instrucciones enumeradas bajo Acciones para Usuarios Clínicos.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Power supply part number 650781 with serial numbers beginning with V2309, V2318, and V2330 are impacted Catalog Number: 662877 UDI-DI code: 00382906628770 Instrument Serial Numbers / Power Supply Serial Numbers: Z662877000064 V23180197 Z662877000053 V23090166 Z662877000052 V23090305 Z662877000054 V23090341 Z662877000051 V23090060 Z662877000056 V23090037 Z662877000058 V23090446 Z662877000055 V23090190 Z662877000061 V23180242 Z662877000057 V23090456 Z662877000060 V23180454 Z662877000065 V23180453 Z662877000062 V23300158 Z662877000063 V23300110 Z662877000059 V23180441 Z662877000068 V23300012
- Empresa
- Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-01-01
- Iniciado
- 2024-11-01
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of Alabama, Arizona, Arkansas, California, Florida, Georgia, Illinois, Indiana, Iowa, Kentucky, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Nebraska, New Jersey, New York, North Carolina, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Puerto Rico, Tennessee, Texas, Virginia & Wisconsin. The countries of China, Costa Rica, Singapore, Thailand.
- Cantidad
- 16 power supplies
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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