🔴
PELIGROSO · Class I
Dejar de usar inmediatamente
🩺Dispositivo médico#Z-0683-2025
Sistema de Medición de Glucosa y Cetonas StatStrip (mmol/L) para Hospital. Número de Modelo/Catálogo: 63910. Medidor de glucosa y cetonas para uso con receta para pruebas cerca del paciente.
¿Qué pasó?
Un error de software dentro del firmware del medidor conduce a la transmisión de resultados de pruebas erróneos de glucosa y/o cetonas del paciente al sistema de gestión de datos (DMS) de una institución de salud en sitios de atención médica que utilizan WiFi si un usuario navega a la pantalla de Revisar Resultados mientras el medidor está en el proceso de transmitir el resultado de la prueba actual al DMS.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Model No 63910. UDI-DI (01)1038548063910. Software Versions: v0.0.13.10 to v0.0.13.44.
- Empresa
- Nova Biomedical Corporation
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-01-01
- Iniciado
- 2024-11-20
- Distribución
- Distribution US Nationwide including Puerto Rico, Germany, Italy, Israel, Switzerland, Australia, Great Britain, and the Netherlands.
- Cantidad
- 1,615 units
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
O recibe alertas por WhatsApp:
Textea RECALL al 787-417-7711