PELIGROSO · Class I
Dejar de usar inmediatamente
Sistema de Medición de Glucosa Hospitalaria StatStrip. Número de Modelo/Catálogo: 63685. Medidor de glucosa en sangre para uso con receta para pruebas cerca del paciente.
¿Qué pasó?
El equipo tiene un problema de software que puede afectar su funcionamiento.
Ver descripción técnica original
A software bug within the Gen 2 StatStrip Hospital Meter firmware leads to transmission of erroneous glucose patient test results to a healthcare institution's data management system (DMS) at healthcare sites using WiFi if a user navigates to the Review Results screen while the meter is in the process of transmitting the current glucose test result to the DMS. The risk of this software defect is erroneously high or low glucose results being documented in a patient's medical record, which may lead to incorrect treatment.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Model No 63685. UDI-DI (01)10385480636858. Software Versions: v0.0.13.10 to v0.0.13.44
- Empresa
- Nova Biomedical Corporation
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-01-01
- Iniciado
- 2024-11-20
- Distribución
- Distribution US Nationwide including Puerto Rico, Germany, Italy, Israel, Switzerland, Australia, Great Britain, and the Netherlands.
- Cantidad
- 2,365 units
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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