PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
FACSLyric 3L10C Instrument US-IVD, Número de Catálogo 662878, UDI 00382906628787. El documento de autorización K170974 describe el dispositivo de la siguiente manera: El citómetro de flujo BD FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2 y 4-3-3) consiste en un citómetro de flujo, tanque de sheath, tanque de desechos y una estación de trabajo de computadora. Las opciones del sistema incluyen un Cargador Universal FACS automatizado y un lector de códigos de barras. El citómetro de flujo BD FACSLyric incluye el láser de 488 nm y el láser de 640 nm como parte de las cuatro configuraciones de instrumentos fabricados disponibles. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 3-1, 4-color/2-láser. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2, 6-color/2-láser. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-2-2, 8-color/3-láser. Citómetro de flujo BD FACSLyric, configuración 4-3-3, 10-color/3-láser. Las configuraciones de nivel inferior son actualizables a configuraciones de nivel superior añadiendo filtros, tubos fotomultiplicadores (PMTs) y un láser. Solo se utilizan los láseres de 488 nm y 640 nm para aplicaciones de diagnóstico in vitro (IVD) autorizadas y solo los canales de fluorescencia 1 (FL1) a FL6 son objeto de esta presentación 510(k). La inmunofenotipificación de siete a diez colores es solo para uso en investigación (RUO). Todas las configuraciones ópticas del FACSLyric comparten las mismas dimensiones: 22.8 pulgadas de altura por 24.93 pulgadas de ancho por 22.8 pulgadas de profundidad. El documento de autorización K201814 describe el dispositivo de la siguiente manera: Consulte K170974 para una descripción detallada y funcionamiento del citómetro de flujo BD FACSLyric. El citómetro de flujo BD FACSLyric modificado consiste en los siguientes componentes: " Citómetro de flujo FACSLyric (configuraciones ópticas 3-1, 4-2, 4-2-2, 4-3-3 y 4-3-5) " Software Clínico FACSuite (versión 1.4) " Cargador Universal FACS modificado: agitador actualizado y modificación en el bloqueo de la puerta y conexiones del sensor " Firmware CMS modificado. El citómetro de flujo BD FACSLyric con el sistema integrado de Preparación de Muestras BD FACSDuet consiste en todos los abo.
¿Qué pasó?
El 18 de octubre de 2024, BD ha identificado a través de quejas de clientes y un aumento en fallas/reemplazos en el campo del módulo de suministro de energía (número de parte 650781, Módulo de Potencia AC-DC 250W 12/24V M3S4S6) en los citómetros de flujo BD FACSLyric, lo que tiene el potencial de que los instrumentos no enciendan y/o no se mantengan encendidos. La posible falla del suministro de energía en el Citómetro de Flujo BD FACSLyric puede llevar a riesgos para el personal del laboratorio, incluyendo la inhalación de vapores seguida de dificultad para respirar o tos si la falla ocurre durante las horas laborales del laboratorio. Se puede pedir al paciente que regrese para un procedimiento adicional de recolección de biospecímenes y los riesgos asociados con el procedimiento (moretones, dolor, sangrado, etc.). Además, puede haber pérdida de muestras del paciente y/o retraso en la entrega de los resultados de las pruebas. Puede haber riesgos adicionales para el personal del laboratorio, incluyendo la inhalación de vapores seguida de dificultad para respirar o tos si la falla ocurre durante las horas laborales del laboratorio. Además, se puede pedir al paciente que regrese para un procedimiento adicional de recolección de biospecímenes y los riesgos asociados con el procedimiento (moretones, dolor, sangrado, etc.). En la Carta de Notificación enviada el 20 de noviembre de 2024, se instruye a los clientes a continuar con la operación normal de su Citómetro de Flujo BD FACSLyric de acuerdo con las Instrucciones de Uso después de inspeccionar inmediatamente el inventario para los números de catálogo específicos y los números de serie del suministro de energía listados en la carta de notificación y seguir las instrucciones enumeradas bajo Acciones para Usuarios Clínicos.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Power supply part number 650781 with serial numbers beginning with V2309, V2318, and V2330 are impacted Catalog Number: 662878 UDI-DI code: 00382906628787 Instrument Serial Numbers / Power Supply Serial Numbers: Z662878000426 V23180200 Z662878000412 V23180272 Z662878000410 V23180312 Z662878000046 UNK Z662878000319 UNK Z662878000367 V23090032 Z662878000373 V23090334 Z662878000370 V23090030 Z662878000371 V23090076 Z662878000377 V23090329 Z662878000369 V23090021 Z662878000375 V23090010 Z662878000372 V23090176 Z662878000378 V23090048 Z662878000380 V23090136 Z662878000374 V23090354 Z662878000383 V23090365 Z662878000379 V23090361 Z662878000401 V23180013 Z662878000382 V23090191 Z662878000381 V23090196 Z662878000421 V23180001 Z662878000387 V23090396 Z662878000420 V23180150 Z662878000425 V23180449 Z662878000399 V23180007 Z662878000400 V23090381 Z662878000422 V23090460 Z662878000386 V23090409 Z662878000388 V23090374 Z662878000390 V23090408 Z662878000368 V23090036 Z662878000431 V23300473 Z662878000432 V23300472 Z662878000389 V23090387 Z662878000423 V23180014 Z662878000454 V23300221 Z662878000413 V23180117 Z662878000376 V23090122 Z662878000455 V23300323 Z662878000453 V23300273 Z662878000411 V23180096 Z662878000385 V23090172 Z662878000384 V23090499 Z662878000394 V23090394 Z662878000395 V23180408 Z662878000434 V23180118 Z662878000435 V23300149 Z662878000111 UNK
- Empresa
- Becton, Dickinson and Company, BD Bio Sciences
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-01-01
- Iniciado
- 2024-11-01
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of Alabama, Arizona, Arkansas, California, Florida, Georgia, Illinois, Indiana, Iowa, Kentucky, Maryland, Massachusetts, Michigan, Minnesota, Nebraska, New Jersey, New York, North Carolina, Ohio, Oklahoma, Oregon, Pennsylvania, Puerto Rico, Tennessee, Texas, Virginia & Wisconsin. The countries of China, Costa Rica, Singapore, Thailand.
- Cantidad
- 49 power supplies
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