PELIGROSO · Class I
Recall de Nombre de la Marca: FEM-FLEX II Nombre del Producto: Cánula Arterial Femoral Número de Modelo/Catálogo: FEMII018A Versión del Software: N/A Descripción del Producto: La Cánula de Perfusión Femoral Edwards FEMFLEXII proporciona o establece perfusión arterial en el circuito extracorpóreo por 6 horas. Componente: No 2025: Qué Hacer Si Lo Tienes
La FDA publicó un recall peligroso para Nombre de la Marca: FEM-FLEX II Nombre del Producto: Cánula Arterial Femoral Número de Modelo/Catálogo: FEMII018A Versión del Software: N/A Descripción del Producto: La Cánula de Perfusión Femoral Edwards FEMFLEXII proporciona o establece perfusión arterial en el circuito extracorpóreo por 6 horas. Componente: No, fabricado por Edwards Lifesciences, LLC. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.
¿Por qué se retiró?
debido a quejas recibidas por un cable expuesto/protruyente de 3 mm a 4 mm desde el exterior del cuerpo de la cánula.
🔍 Lotes Afectados
Lot Code: Model No: FEMII018A; UDI: 0069013031256; All lots up to: BSLC9148 Serial Numbers: 130468 130599 130704 130848 130953 131048 131286 131430 131626 131774 131775 132004 132005 132510 BSLC0025 BSLC0121 BSLC0422 BSLC1115 BSLC1470 BSLC4161 BSLC4472 BSLC5041 BSLC5293 BSLC5842 BSLC6163 BSLC6164 BSLC7336 BSLC7794 BSLC8660 BSLC9148
Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.
🛡️ ¿Qué Hago Ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
Detalles del Recall
- Producto
- Brand Name: FEM-FLEX II Product Name: Femoral Arterial Cannula Model/Catalog Number: FEMII018A Software Version: N/A Product Description: The Edwards FEMFLEXII Femoral Perfusion Cannluae provides or establishes arterial perfusion in the extracorporeal circuit for d 6 hours. Component: No
- Empresa
- Edwards Lifesciences, LLC
- Clasificación
- Class I
- Estatus
- Ongoing
- Cantidad
- 13240
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of ALABAMA, ARIZONA, ARKANSAS, CALIFORNIA, COLORADO, CONNECTICUT, DELAWARE, DISTRICT OF COLUMBIA, FLORIDA, GEORGIA, HAWAII, IDAHO, ILLINOIS, INDIANA, IOWA, KANSAS, KENTUCKY, LOUISIANA, MAINE, MARYLAND, MASSACHUSETTS, MICHIGAN, MINNESOTA, MISSISSIPPI, MISSOURI, MONTANA, NEBRASKA, NEVADA, NEW HAMPSHIRE, NEW JERSEY, NEW MEXICO, NEW YORK, NORTH CAROLINA, NORTH DAKOTA, OHIO, OKLAHOMA, OREGON, PENNSYLVANIA, Puerto Rico, RHODE ISLAND, SOUTH CAROLINA, SOUTH DAKOTA, TENNESSEE, TEXAS, UTAH, VIRGINIA, WASHINGTON, WEST VIRGINIA, WISCONSIN and the countries of Albania, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, CANARY ISLANDS, Chile, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Luxembourg, Malaysia, Malta, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates (UAE), United Kingdom.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.