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PELIGROSO · Class I
Dejar de usar inmediatamente
🩺Dispositivo médico#Z-2085-2025
Nombre de la Marca: FEM-FLEXII Nombre del Producto: Cánula Arterial Femoral Número de Modelo/Catálogo: FEMII018AS Versión del Software: N/A Descripción del Producto: La Cánula de Perfusión Arterial Edwards FEMFLEXII proporciona o establece perfusión arterial en el circuito extracorpóreo durante 6 horas. Componente: No
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Lot Codelots up
Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.
¿Qué pasó?
debido a las quejas recibidas por un cable expuesto/protruyente de 3 mm a 4 mm desde el exterior del cuerpo de la cánula.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Lot Code: Model No: FEMII018AS; UDI: 00690103168358; All lots up to: BSLC9064 Serial Numbers: 131776 BSLC4190 BSLC9064
- Empresa
- Edwards Lifesciences, LLC
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-07-16
- Iniciado
- 2025-05-14
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of ALABAMA, ARIZONA, ARKANSAS, CALIFORNIA, COLORADO, CONNECTICUT, DELAWARE, DISTRICT OF COLUMBIA, FLORIDA, GEORGIA, HAWAII, IDAHO, ILLINOIS, INDIANA, IOWA, KANSAS, KENTUCKY, LOUISIANA, MAINE, MARYLAND, MASSACHUSETTS, MICHIGAN, MINNESOTA, MISSISSIPPI, MISSOURI, MONTANA, NEBRASKA, NEVADA, NEW HAMPSHIRE, NEW JERSEY, NEW MEXICO, NEW YORK, NORTH CAROLINA, NORTH DAKOTA, OHIO, OKLAHOMA, OREGON, PENNSYLVANIA, Puerto Rico, RHODE ISLAND, SOUTH CAROLINA, SOUTH DAKOTA, TENNESSEE, TEXAS, UTAH, VIRGINIA, WASHINGTON, WEST VIRGINIA, WISCONSIN and the countries of Albania, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, CANARY ISLANDS, Chile, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Luxembourg, Malaysia, Malta, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates (UAE), United Kingdom.
- Cantidad
- 558
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