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PELIGROSO · Class I

Dejar de usar inmediatamente

🩺Dispositivo médico#Z-2083-2025

Nombre de la Marca: FEM-FLEX II Nombre del Producto: Cánula Arterial Femoral Número de Modelo/Catálogo: FEMII016AS Versión del Software: N/A Descripción del Producto: La Cánula de Perfusión Femoral Edwards FEMFLEXII proporciona o establece perfusión arterial en el circuito extracorpóreo por 6 horas. Componente: No

🔍 ¿Tu lote está aquí?

Lot Codelots up

Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.

¿Qué pasó?

debido a quejas recibidas por un alambre expuesto/protruyente de 3 mm a 4 mm desde el exterior del cuerpo de la cánula.

🛡️ ¿Qué hago ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

📋 Números de lote afectados (datos completos)

Lot Code: Model No; FEMII016AS; UDI: 0060913168341; All lots up to: BSLC1689 Serial Numbers: FEMII016AS FEMII016AS FEMII016AS

Empresa
Edwards Lifesciences, LLC
Estatus
Ongoing
Fecha del reporte
2025-07-16
Iniciado
2025-05-14
Distribución
Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of ALABAMA, ARIZONA, ARKANSAS, CALIFORNIA, COLORADO, CONNECTICUT, DELAWARE, DISTRICT OF COLUMBIA, FLORIDA, GEORGIA, HAWAII, IDAHO, ILLINOIS, INDIANA, IOWA, KANSAS, KENTUCKY, LOUISIANA, MAINE, MARYLAND, MASSACHUSETTS, MICHIGAN, MINNESOTA, MISSISSIPPI, MISSOURI, MONTANA, NEBRASKA, NEVADA, NEW HAMPSHIRE, NEW JERSEY, NEW MEXICO, NEW YORK, NORTH CAROLINA, NORTH DAKOTA, OHIO, OKLAHOMA, OREGON, PENNSYLVANIA, Puerto Rico, RHODE ISLAND, SOUTH CAROLINA, SOUTH DAKOTA, TENNESSEE, TEXAS, UTAH, VIRGINIA, WASHINGTON, WEST VIRGINIA, WISCONSIN and the countries of Albania, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, CANARY ISLANDS, Chile, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Luxembourg, Malaysia, Malta, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates (UAE), United Kingdom.
Cantidad
847
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.

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