PELIGROSO · Class I
Recall de Nombre de la Marca: FEM-FLEXII Nombre del Producto: Cánula Arterial Femoral Número de Modelo/Catálogo: FEMII018AS Versión del Software: N/A Descripción del Producto: La Cánula de Perfusión Arterial Edwards FEMFLEXII proporciona o establece perfusión arterial en el circuito extracorpóreo durante 6 horas. Componente: No 2025: Qué Hacer Si Lo Tienes
La FDA publicó un recall peligroso para Nombre de la Marca: FEM-FLEXII Nombre del Producto: Cánula Arterial Femoral Número de Modelo/Catálogo: FEMII018AS Versión del Software: N/A Descripción del Producto: La Cánula de Perfusión Arterial Edwards FEMFLEXII proporciona o establece perfusión arterial en el circuito extracorpóreo durante 6 horas. Componente: No, fabricado por Edwards Lifesciences, LLC. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.
¿Por qué se retiró?
debido a las quejas recibidas por un cable expuesto/protruyente de 3 mm a 4 mm desde el exterior del cuerpo de la cánula.
🔍 Lotes Afectados
Lot Code: Model No: FEMII018AS; UDI: 00690103168358; All lots up to: BSLC9064 Serial Numbers: 131776 BSLC4190 BSLC9064
Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.
🛡️ ¿Qué Hago Ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
Detalles del Recall
- Producto
- Brand Name: FEM-FLEXII Product Name: Femoral Arterial Cannula Model/Catalog Number: FEMII018AS Software Version: N/A Product Description: The Edwards FEMFLEXII Arterial Perfusion Cannluae provides or establishes arterial perfusion in the extracorporeal circuit for d 6 hours. Component: No
- Empresa
- Edwards Lifesciences, LLC
- Clasificación
- Class I
- Estatus
- Ongoing
- Cantidad
- 558
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of ALABAMA, ARIZONA, ARKANSAS, CALIFORNIA, COLORADO, CONNECTICUT, DELAWARE, DISTRICT OF COLUMBIA, FLORIDA, GEORGIA, HAWAII, IDAHO, ILLINOIS, INDIANA, IOWA, KANSAS, KENTUCKY, LOUISIANA, MAINE, MARYLAND, MASSACHUSETTS, MICHIGAN, MINNESOTA, MISSISSIPPI, MISSOURI, MONTANA, NEBRASKA, NEVADA, NEW HAMPSHIRE, NEW JERSEY, NEW MEXICO, NEW YORK, NORTH CAROLINA, NORTH DAKOTA, OHIO, OKLAHOMA, OREGON, PENNSYLVANIA, Puerto Rico, RHODE ISLAND, SOUTH CAROLINA, SOUTH DAKOTA, TENNESSEE, TEXAS, UTAH, VIRGINIA, WASHINGTON, WEST VIRGINIA, WISCONSIN and the countries of Albania, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, CANARY ISLANDS, Chile, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Luxembourg, Malaysia, Malta, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates (UAE), United Kingdom.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.