PELIGROSO · Class I
Recall de Nombre de la Marca: Cannula Arterial Optisite Nombre del Producto: Cannula Arterial Optisite Número de Modelo/Catálogo: OPTI16 Versión del Software: N/A Descripción del Producto: Cannula cardíaca. Las Cannulas de Perfusión Arterial Edwards OptiSite proporcionan o establecen perfusión arterial en el circuito extracorpóreo por 6 horas. Componente: No. 2025: Qué Hacer Si Lo Tienes
La FDA publicó un recall peligroso para Nombre de la Marca: Cannula Arterial Optisite Nombre del Producto: Cannula Arterial Optisite Número de Modelo/Catálogo: OPTI16 Versión del Software: N/A Descripción del Producto: Cannula cardíaca. Las Cannulas de Perfusión Arterial Edwards OptiSite proporcionan o establecen perfusión arterial en el circuito extracorpóreo por 6 horas. Componente: No., fabricado por Edwards Lifesciences, LLC. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.
¿Por qué se retiró?
debido a las quejas recibidas por un cable expuesto/protruyente de 3 mm a 4 mm desde el exterior del cuerpo de la cánula.
🔍 Lotes Afectados
Lot Code: Model No:OPTI16; UDI: 00690103180558; All lots up to BSLC9149 Serial Numbers: 130467 130471 130602 130765 130816 130822 130852 130949 131039 131041 131044 131237 131312 131428 131509 131826 131887 131908 132338 132436 132503 132831 BSLC0040 BSLC0165 BSLC0165 BSLC0320 BSLC1309 BSLC1309 BSLC1468 BSLC1468 BSLC1557 BSLC1682 BSLC1688 BSLC1825 BSLC1830 BSLC5302 BSLC5899 BSLC6166 BSLC7142 BSLC7142 BSLC7513 BSLC8176 BSLC8659 BSLC9149
Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.
🛡️ ¿Qué Hago Ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
Detalles del Recall
- Producto
- Brand Name: Optisite Arterial Cannula Product Name: Optisite Arterial Cannula Model/Catalog Number: OPTI16 Software Version: N/A Product Description: Cardiac cannula. The Edwards OptiSite Arterial Perfusion Cannluae provides or establishes arterial perfusion in the extracorporeal circuit for d 6 hours. Component: No.
- Empresa
- Edwards Lifesciences, LLC
- Clasificación
- Class I
- Estatus
- Ongoing
- Cantidad
- 27022
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of ALABAMA, ARIZONA, ARKANSAS, CALIFORNIA, COLORADO, CONNECTICUT, DELAWARE, DISTRICT OF COLUMBIA, FLORIDA, GEORGIA, HAWAII, IDAHO, ILLINOIS, INDIANA, IOWA, KANSAS, KENTUCKY, LOUISIANA, MAINE, MARYLAND, MASSACHUSETTS, MICHIGAN, MINNESOTA, MISSISSIPPI, MISSOURI, MONTANA, NEBRASKA, NEVADA, NEW HAMPSHIRE, NEW JERSEY, NEW MEXICO, NEW YORK, NORTH CAROLINA, NORTH DAKOTA, OHIO, OKLAHOMA, OREGON, PENNSYLVANIA, Puerto Rico, RHODE ISLAND, SOUTH CAROLINA, SOUTH DAKOTA, TENNESSEE, TEXAS, UTAH, VIRGINIA, WASHINGTON, WEST VIRGINIA, WISCONSIN and the countries of Albania, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, CANARY ISLANDS, Chile, Colombia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Luxembourg, Malaysia, Malta, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Pakistan, Panama, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, United Arab Emirates (UAE), United Kingdom.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.