PELIGROSO · Class I
Recall de Sistema de Medición de Glucosa y Cetonas StatStrip (mmol/L) para Hospital. Número de Modelo/Catálogo: 63910. Medidor de glucosa y cetonas para uso con receta para pruebas cerca del paciente. 2025: Qué Hacer Si Lo Tienes
La FDA publicó un recall peligroso para Sistema de Medición de Glucosa y Cetonas StatStrip (mmol/L) para Hospital. Número de Modelo/Catálogo: 63910. Medidor de glucosa y cetonas para uso con receta para pruebas cerca del paciente., fabricado por Nova Biomedical Corporation. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.
¿Por qué se retiró?
Un error de software dentro del firmware del medidor conduce a la transmisión de resultados de pruebas erróneos de glucosa y/o cetonas del paciente al sistema de gestión de datos (DMS) de una institución de salud en sitios de atención médica que utilizan WiFi si un usuario navega a la pantalla de Revisar Resultados mientras el medidor está en el proceso de transmitir el resultado de la prueba actual al DMS.
🔍 Lotes Afectados
Model No 63910. UDI-DI (01)1038548063910. Software Versions: v0.0.13.10 to v0.0.13.44.
Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.
🛡️ ¿Qué Hago Ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
Detalles del Recall
- Producto
- StatStrip Glucose Ketone (mmol/L) Hospital Meter System. Model/Catalog Number: 63910. Prescription use blood glucose ketone meter for near-patient testing
- Empresa
- Nova Biomedical Corporation
- Clasificación
- Class I
- Estatus
- Ongoing
- Cantidad
- 1,615 units
- Distribución
- Distribution US Nationwide including Puerto Rico, Germany, Italy, Israel, Switzerland, Australia, Great Britain, and the Netherlands.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.