← InicioRecallRadarPR
🔴

PELIGROSO · Class I

Recall de Sistema de Medición de Glucosa Hospitalaria StatStrip. Número de Modelo/Catálogo: 63685. Medidor de glucosa en sangre para uso con receta para pruebas cerca del paciente. 2025: Qué Hacer Si Lo Tienes

📅 2025-01-01🏢 Nova Biomedical Corporation#Z-0681-2025

La FDA publicó un recall peligroso para Sistema de Medición de Glucosa Hospitalaria StatStrip. Número de Modelo/Catálogo: 63685. Medidor de glucosa en sangre para uso con receta para pruebas cerca del paciente., fabricado por Nova Biomedical Corporation. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.

¿Por qué se retiró?

El equipo tiene un problema de software que puede afectar su funcionamiento.

Razón técnica FDA: A software bug within the Gen 2 StatStrip Hospital Meter firmware leads to transmission of erroneous glucose patient test results to a healthcare institution's data management system (DMS) at healthcare sites using WiFi if a user navigates to the Review Results screen while the meter is in the process of transmitting the current glucose test result to the DMS. The risk of this software defect is erroneously high or low glucose results being documented in a patient's medical record, which may lead to incorrect treatment.

🔍 Lotes Afectados

Model No 63685. UDI-DI (01)10385480636858. Software Versions: v0.0.13.10 to v0.0.13.44

Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.

🛡️ ¿Qué Hago Ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

Detalles del Recall

Producto
StatStrip Glucose Hospital Meter System. Model/Catalog Number: 63685. Prescription use blood glucose meter for near-patient testing.
Empresa
Nova Biomedical Corporation
Clasificación
Class I
Estatus
Ongoing
Cantidad
2,365 units
Distribución
Distribution US Nationwide including Puerto Rico, Germany, Italy, Israel, Switzerland, Australia, Great Britain, and the Netherlands.
📱 Compartir por WhatsAppCompartir en Facebook

Otros recalls de Nova Biomedical Corporation

🔴Sistema de Medición de Glucosa y Cetonas StatStrip (mmol/L) para Hospital. Númer2025-01-01

Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.