PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
UIBC (Capacidad de Unión del Hierro No Saturada), REF: OSR61205,
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Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.
¿Qué pasó?
Beckman Coulter identificó que el ensayo de Capacidad de Unión de Hierro No Saturada (UIBC) no está cumpliendo con sus afirmaciones de interferencia de hemoglobina etiquetadas de no interferencia significativa (es decir, menos del 10%) hasta 200 mg/dL de hemoglobina, como se indica en sus instrucciones de uso. Las pruebas internas iniciales confirmaron que las muestras con bajos niveles de UIBC no cumplían con las especificaciones de interferencia por hemólisis reclamadas, con sesgos reportados de hasta -43.6 % UIBC cuando las muestras de suero hemolizado contenían 200 mg/dL de hemoglobina.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
All Lots/(01)15099590011925
- Empresa
- Beckman Coulter Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-08-13
- Iniciado
- 2025-06-26
- Distribución
- US: AK, AL, AR, CO, CT, DC, DE, ID, UT OUS: Algeria, Argentina, Australia, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czechia, Egypt, El Salvador, Ethiopia, Georgia, Germany, Ghana, Gibraltar, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Kazakhstan, Korea, Republic of, Kuwait, Lebanon, Libya, Lithuania, Malaysia, Maldives, Mexico, Morocco, Mozambique, Myanmar, Nepal, Netherlands, Nigeria, North Macedonia, Oman, Pakistan, Panama, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Russian Federation, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Somalia, South Africa, Spain, Sri Lanka, Sweden, Taiwan, Province of China, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Uzbekistan, Viet Nam, Yemen.
- Cantidad
- 56,696 units
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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