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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-1122-2026
Sistema de guía robótica Mazor X REF: TPL0059
¿Qué pasó?
Errores de software que pueden resultar en una posición incorrecta de los instrumentos quirúrgicos durante la cirugía de columna.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Software versions: 5.0.1, 5.1.2, 5.1.3/ UDI: 07290109180465, 07290109184524, 07290109181158, 00763000635169, 07290109183213, 07290109184517, 00763000419134, 00763000431761, 07290109184098, 07290109184838, 07290115751376, 07290115751895
- Empresa
- Mazor Robotics Ltd
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2026-01-28
- Iniciado
- 2025-12-10
- Distribución
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, Canary Islands, China, Croatia, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, Romania, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, United States, Vietnam.
- Cantidad
- 549 systems
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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