PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
Sistema de Preparación de Muestras CellMek SPS, REF: C44603. Versiones de software 2.2.122.0 y anteriores, y revisiones de Instrucciones de Uso (IFU) AD y anteriores. Estos dispositivos CellMek incluyen la Cassette E.
¿Qué pasó?
Estaciones de trabajo automatizadas para pipeteo, dilución y procesamiento de muestras para instrucciones de uso del dispositivo de análisis por citometría de flujo enumeran volúmenes muertos incorrectos: Tipo de cassette/volumen de lista/volumen correcto, B/750/1582 microlitros, y E/1300/2093 microlitros. El software del dispositivo no agita el cassette E, utilizado con tubos Sarstedt de 15mmX92mm. Puede llevar a un diagnóstico incorrecto o error en la gestión/tratamiento del paciente.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
All serial numbers between BE43003 through BJ18014, manufactured from 12/03/2021 to 04/15/2025. Software versions 2.2.122.0 and prior, and Instructions for Use (IFU) revisions AD and prior. These CellMek devices include Cassette E.
- Empresa
- Beckman Coulter, Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-11-05
- Iniciado
- 2025-09-08
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution in the states of AL, AR, FL, IL, IN, MA, ME, MI, MN, MO, NY, OR, TN, UT, WA and the countries Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, China, France, Germany, Greece, Hong Kong, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Morocco, Netherlands, Poland, Portugal, Puerto Rico, South Africa, Spain, Switzerland, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland.
- Cantidad
- 108 units
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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