PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
bomba de insulina t:slim X2 con Tecnología Interoperable, tecnología Control-IQ+, REF: 1014070, 1014071, 1014072, 1014073, y Guía del Usuario al usar el sensor Dexcom G7; bomba de insulina Tandem Mobi con Tecnología Interoperable, tecnología Control-IQ+, REF: 1014801, 1014811, 1014813, y Guía del Usuario al usar el sensor Dexcom G7
¿Qué pasó?
El equipo tiene un problema de software que puede afectar su funcionamiento.
Ver descripción técnica original
A software defect in versions 7.9.0.1 and 7.10.1 of the pump software for Tandem t:slim X2 and version 7.9.0.1 of the Tandem Mobi pump with Control-IQ+ technology that are paired with a G7 sensor may result in an unexpected automatic insulin correction bolus (autobolus ) which could result in hypoglycemia.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
t:slim X2, UDI-DI: 00389152407012, 00389152407111, 00389152407210, 00389152407319 with software versions 7.9.0.1 and 7.10.1, User Guide versions not including and prior to: AW-1014562 Revision D; Tandem Mobi, UDI-DI: 00389152480114, 00389152481111, 00389152481319 with software version 7.9.0.1, User Guide versions not including and prior to: AW-1014938 Revision C
- Empresa
- Tandem Diabetes Care, Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-10-29
- Iniciado
- 2025-08-05
- Distribución
- US nationwide distribution including Puerto Rico.
- Cantidad
- 122,958
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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