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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-3253-2026
Monitor de Paciente nGenuity con Capnografía (ETCO2) CAT 8100E1-ST-US, CAT 8100E1-US, CAT 8100EP1, CAT 8100EP1-ST, CAT 8100EP1-ST-US, CAT 8100EP1-US, CAT 8100EP1R
¿Qué pasó?
Tendencia de queja donde la alarma de "Error de Checkline" se presenta durante la configuración del dispositivo, lo que hace que la función de monitoreo de CO2 sea inoperable. Puede resultar en un retraso del procedimiento.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
UDI-DI +B4388100EP1US02 All units with CO2 option SN beginning with 424, 125, 225, 325, 425, 126, 226, 326, 426, date range 2024-1st qt 2026
- Empresa
- Criticare Technologies, Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2026-09-30
- Iniciado
- 2026-05-06
- Distribución
- US Nationwide distribution including in the states and territory of AL, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MT, NC, ND, NH, NJ, NV, NY, OH, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, and Puerto Rico.
- Cantidad
- 1,007
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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