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🔴

PELIGROSO · Class I

Dejar de usar inmediatamente

🩺Dispositivo médico#Z-0430-2026

Módulo de bomba de infusión BD Alaris 8100, REF: 8100; KIT, ENSAMBLE DE MARCO 8100BD, REF: 49000437; KIT ENSAMBLE DE UNA PIEZA MARCO 8100, REF: 49000270. Usado con los siguientes documentos nuevos y actualizados: Recordatorio de seguridad de inspección del sistema de infusión BD Alaris, Parte: BD-163124, Revisión: 00; Procedimiento de limpieza y desinfección, Parte: P00000864; Guía rápida de limpieza y desinfección.

¿Qué pasó?

Si la bomba de infusión se cae o se sacude severamente, esto puede dañar el ensamblaje del bisel del módulo de la bomba, lo que puede causar subinfusión, sobreinfusión, flujo no regulado o falla del módulo de la bomba para calibrarse; por lo tanto, las bombas caídas/sacudidas deben ser retiradas del uso, probadas e inspeccionadas por personal de servicio calificado antes de su reutilización; hoja de consejos, procedimiento de limpieza y desinfección y guía de referencia actualizadas.

🛡️ ¿Qué hago ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

📋 Números de lote afectados (datos completos)

All Alaris Pump Modules distributed after June 19, 2004. REF/UDI-DI: 8100/10885403810015, 10885403810046, 10885403810039, 10885403222054, 10885403517723, 10885403213212, 10885403211423; 49000437/10885403471018; 49000270/10885403247743

Empresa
CareFusion 303, Inc.
Estatus
Ongoing
Fecha del reporte
2025-11-26
Iniciado
2025-10-17
Distribución
Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico, Guam, American Samoa, Northern Mariana Islands; and countries of SG, BH, AE, JP, CA, IT, QA, PH, DE, TW, PK, KR, BW, SA, MY, IL, NZ, AU, IN, GB, CN, NL, FR, ZA, BE, MX, CH, GI, KW, and TR.
Cantidad
2,574,396
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.

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