PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
Beckman Coulter UniCel Dxl 800, Números de parte: 973100, A71456, A71457, A25288; Método de Inmunoanálisis, Subunidad de Troponina
¿Qué pasó?
Beckman Coulter ha determinado que, debido a un posible problema de comunicación, los analizadores mencionados anteriormente pueden no reiniciarse con éxito después de un apagado estándar, incluso después de múltiples intentos. Si ocurre este problema, el instrumento no podrá completar la inicialización y pasar al modo Listo, y el instrumento no procesará muestras de pacientes, QCs o calibradores. Esto causa retrasos en los resultados.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
973100: UDI 15099590265373 (Chaska) and 16954701000412 (Suzhou); A71456: UDI 15099590369194; A71457: UDI 15099590369231; A25288: UDI 15099590194819
- Empresa
- Beckman Coulter, Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2026-01-14
- Iniciado
- 2025-11-26
- Distribución
- Worldwide Distribution: US (nationwide) and OUS (foreign) to countries of: Albania, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Botswana, Brazil, Bulgaria, Cabo Verde, Canada, Chile, China, Costa Rica, Croatia, Czechia, Denmark, Dominican Republic, Egypt, El Salvador, Eswatini, Ethiopia, France, Georgia, Germany, Ghana, Gibraltar, Greece, Hong Kong, Hungary, India Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Korea, Republic of, Kosovo, Kuwait, Kyrgyzstan, Lebanon, Libya, Lithuania, Malaysia, Mayotte, Mexico, Moldova, Republic of, Morocco, Myanmar, Nepal, Netherlands, New Zealand, Nigeria, North Macedonia, Oman, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Russian Federation, San Marino, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Province of China, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Viet Nam, and Zimbabwe.
- Cantidad
- 6457 units
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