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PRECAUCIÓN · Class II

Puede causar problemas reversibles

🩺Dispositivo médico#Z-1025-2026

Beckman Coulter UniCel Dxl 600, Números de parte: A71460, A71461, A30260; Método de Inmunoensayo, Subunidad de Troponina

¿Qué pasó?

Beckman Coulter ha determinado que, debido a un posible problema de comunicación, los analizadores mencionados anteriormente pueden no reiniciarse correctamente después de un apagado estándar, incluso después de múltiples intentos. Si ocurre este problema, el instrumento no podrá completar la inicialización y pasar al modo Listo, y el instrumento no procesará muestras de pacientes, QCs o calibradores. Esto causa retrasos en los resultados.

🛡️ ¿Qué hago ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

📋 Números de lote afectados (datos completos)

A71460: UDI 15099590369224 A71461: UDI 15099590369248 A30260: UDI 15099590341602

Empresa
Beckman Coulter, Inc.
Estatus
Ongoing
Fecha del reporte
2026-01-14
Iniciado
2025-11-26
Distribución
Worldwide Distribution: US (nationwide) and OUS (foreign) to countries of: Albania, Algeria, Argentina, Australia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Bangladesh, Belarus, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Botswana, Brazil, Bulgaria, Cabo Verde, Canada, Chile, China, Costa Rica, Croatia, Czechia, Denmark, Dominican Republic, Egypt, El Salvador, Eswatini, Ethiopia, France, Georgia, Germany, Ghana, Gibraltar, Greece, Hong Kong, Hungary, India Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Korea, Republic of, Kosovo, Kuwait, Kyrgyzstan, Lebanon, Libya, Lithuania, Malaysia, Mayotte, Mexico, Moldova, Republic of, Morocco, Myanmar, Nepal, Netherlands, New Zealand, Nigeria, North Macedonia, Oman, Pakistan, Panama, Paraguay, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Romania, Russian Federation, San Marino, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Province of China, Thailand, Tunisia, Turkey, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Viet Nam, and Zimbabwe.
Cantidad
1272 units
📱 Compartir por WhatsAppCompartir en FacebookDatos FDA originales

Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.

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