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🔴

PELIGROSO · Class I

Dejar de usar inmediatamente

🩺Dispositivo médico#Z-0482-2025

Supuestamente, se están utilizando baterías falsificadas fabricadas por CSB batteries con los Sistemas de Infusión Plum: Sistema de Infusión Plum 360", Número de Lista de Bomba 30010; Sistemas de Infusión Plum A+ y Plum A+3, Números de Lista de Bomba: 11005, 11971, 12391, 12618, 20678, 20679, 20792, 60529, 12348, 1197.

¿Qué pasó?

ICU Medical ha recibido informes sobre supuestas baterías CSB falsificadas que se están utilizando con los Sistemas de Infusión Plum. Aunque estas baterías no OEM son visualmente similares a las baterías Plum suministradas por ICU Medical, en realidad no son las mismas baterías y no han sido probadas ni validadas para su uso con los Sistemas de Infusión Plum. Informes preliminares sugieren que estas baterías no OEM no mantienen su carga y la bomba puede mostrar mensajes para reemplazar las baterías antes de lo esperado. Las Baterías OSI y sus clientes están distribuyendo estas baterías CSB no OEM sin autorización de ICU Medical.

🛡️ ¿Qué hago ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

📋 Números de lote afectados (datos completos)

All batteries WITHOUT the following information on the label: 1) ICU Medlcal Test Label, 2) CE Mark, and WITH a Date code (yellow label found on side of battery): W2401xxxx - W2406xxx

Empresa
ICU Medical, Inc.
Estatus
Ongoing
Fecha del reporte
2024-11-27
Iniciado
2024-10-22
Distribución
Worldwide distribution: US (nationwide) including Puerto Rico and OUS (foreign) countries of: Argentina, Brazil, Canada, Chile, Colombia, France, Greece, Hong Kong, Italy, Ireland Jordan, Kuwait, Mexico, Netherlands, Oman, Peru, Philippines, Poland, Saudia Arabia, Spain, Taiwan, Turkey, United Kingdom, and Uruguay.
Cantidad
3840
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.

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