PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
Sistema de Guía Multi-Modalidad AVVIGO+ de Boston Scientific, AVVIGO + INT SYSTEM US; el sistema utiliza una pantalla interactiva para proporcionar a los médicos información fisiológica, intravascular y/o anatómica intracardiaca. El sistema puede proporcionar varias modalidades que incluyen ultrasonido intravascular (IVUS). Cuando se utiliza con un catéter de imagen vascular periférico, el sistema utiliza la modalidad IVUS para el examen por ultrasonido de la patología intravascular.
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¿Qué pasó?
Boston Scientific ha recibido informes que indican que la superposición de marcas de cuadrícula en la vista transversal no se presentó correctamente cuando un Catéter de Imágenes Periféricas OptiCross 18 fue conectado al Sistema de Guía Multi-Modalidad AVVIGO+ mientras estaba en modo Live o Record. La investigación de Boston Scientific determinó que, debido a un anomalía de software, una superposición de 9 marcas de cuadrícula se muestra incorrectamente durante el modo Live cuando AVVIGO+ está conectado a un Catéter de Imágenes Periféricas OptiCross 18. Tenga en cuenta que la superposición correcta para este catéter es la superposición de 15 marcas de cuadrícula, que permite un ajuste de profundidad de referencia de 14.9mm para catéteres periféricos. Esta anomalía de software está limitada a los modos Live o Record. En modo Review, se muestra la superposición correcta de 15 marcas de cuadrícula, y la imagen del vaso se escala correctamente al tamaño apropiado.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Material Number H7492493120I0, GTIN/UDI/DI 00191506033163, Batch/Serial Numbers: 102672283, 102672284, 102672368, 102672369, 102672371, 102672447, 102672449, 102672450, 102697688, 102763844, 102770998, 102770999, 102780704, 102783352, 102783523, 102783889, 102789480, 102789481, 102789482, 102789483, 102790372, 102802930, 102818477, 102821169, 102825973, 102825975, 102826221, 102826222, 102826341, 102826343, 102826344, 102826345, 102834354, 103058093, 103058094, 103058095, 103058096, 103060351, 103069656, 103069657, 103070940, 103070941, 103114697, 103114702, 103114704, 103115068, 103146535, 103146634, 103187195, 103187197, 103279847, 103440756, 103452968, 103467274, 103467275, 103468394, 103472692, 103472693, 103472735, 103484496, 103492544, 103492910, 103492911, 103493823, 103493824, 103493952, 103494351, 103494352, 103878977, 103878980, 103882309, 103882319, 103882361, 103882363, 103882366, 103882370, 103882375, 103882458, 103891927, 103891934, 103892273, 103892274, 103892276, 103898590, 103898591, 103898594, 103898595, 103899504, 103994061, 103994062, 103997126, 103997129, 103997158, 103997551, 103997557, 103997559, 104249765, 104249767, 104249769, 104259397, 104259411, 104284339, 104284340, 104284347, 104294234, 104294397, 104294430, 104294439, 104294441, 104294443, 104438165, 104440246, 104440277, 104440278, 104445800, 104445845, 104447404, 104447518, 104448273, 104460784, 104463982, 104463983, 104463984, 104464011, 104464019, 104467987, 104467988, 104469855, 104469856, 104469860, 104469941, 104473084, 104473088, 104473097, 104474525, 104474528, 104479345, 104479347, 104479348, 104479349, 104495692, 104612940, 104612942, 104614587, 104614591, 104614593, 104617960, 104654692, 104654694, 104654696, 104660577, 104660581, 104663640, 104663641, 104663642, 104663644, 104663758, 104663759, 104663765, 104674718, 104675999, 104676011, 104676064, 104680611, 104680612, 104680613, 104684408, 104684415, 104689231, 104696580, 104696587, 104696588, 104698775, 104717639, 104717711, 104719525, 104719526, 104720443, 104720458, 104720460, 104733854, 104733856, 104733879, 104733882, 104733883, 104738767, 104738860, 104738862, 104739542, 104739997, 104740004, 104743322, 104743325, 104743378, 104744548, 104744572, 104758088
- Empresa
- Boston Scientific Corporation
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2024-10-23
- Iniciado
- 2024-09-05
- Distribución
- US Nationwide distribution in Puerto Rico.
- Cantidad
- 197 units
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