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PRECAUCIÓN · Class II

Puede causar problemas reversibles

🩺Dispositivo médico#Z-0110-2025

Sistema de Guía Multi-Modo AVVIGO+ de Boston Scientific, actualización AVVIGO II A AVVIGO + INT Z JP; el sistema utiliza una pantalla interactiva para proporcionar a los médicos información fisiológica, intravascular y/o anatómica intracardiaca. El sistema puede proporcionar varias modalidades que incluyen ultrasonido intravascular (IVUS). Cuando se utiliza con un catéter de imagen vascular periférico, el sistema utiliza la modalidad IVUS para el examen por ultrasonido de la patología intravascular.

🔍 ¿Tu lote está aquí?

Batch/Serial

Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.

¿Qué pasó?

Boston Scientific ha recibido informes indicando que la superposición de marcas de cuadrícula en la vista transversal no se presentó correctamente cuando un Catéter de Imágenes Periféricas OptiCross 18 fue conectado al Sistema de Guía Multi-Modalidad AVVIGO+ mientras estaba en modo Live o Record. La investigación de Boston Scientific determinó que, debido a un anomalía de software, una superposición de 9 marcas de cuadrícula se muestra incorrectamente durante el modo Live cuando AVVIGO+ está conectado a un Catéter de Imágenes Periféricas OptiCross 18. Tenga en cuenta que la superposición correcta para este catéter es la superposición de 15 marcas de cuadrícula, que permite un ajuste de profundidad de referencia de 14.9mm para catéteres periféricos. Esta anomalía de software está limitada a los modos Live o Record. En modo Review, se muestra la superposición correcta de 15 marcas de cuadrícula, y la imagen del vaso se escala correctamente al tamaño apropiado.

🛡️ ¿Qué hago ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

📋 Números de lote afectados (datos completos)

Material Number H7492493221IZ0, GTIN/UDI/DI 00191506047443, Batch/Serial Numbers: 102971349, 102971350, 103223891, 103441162, 103472760

Empresa
Boston Scientific Corporation
Estatus
Ongoing
Fecha del reporte
2024-10-23
Iniciado
2024-09-05
Distribución
US Nationwide distribution in Puerto Rico.
Cantidad
5 units

Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.

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