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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-0265-2025
Acceso Anticuerpo de Tiroglobulina II, REF A32898, que contiene Instrucciones de Uso, IFU REF B14994, B63978 y A38168. El ensayo de Acceso Anticuerpo de Tiroglobulina II (TgAb) se utiliza para la determinación cuantitativa de los niveles de anticuerpos de tiroglobulina en suero y plasma humano utilizando los Sistemas de Inmunoensayo de Acceso.
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Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.
¿Qué pasó?
Las IFUs para el dispositivo indican incorrectamente que la interferencia de biotina fue remediada. El problema podría resultar en resultados potencialmente falsos bajos.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
All IFU Part Numbers B14994, B63978, and A38168 affect all product/lots shipped from Jul-2021 to current; UDI-DI 15099590202910.
- Empresa
- Beckman Coulter, Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2024-11-06
- Iniciado
- 2024-09-05
- Distribución
- Distribution was made nationwide to the U.S., including Puerto Rico. There was government distribution but no military distribution. Foreign distribution was made to Mexico.
- Cantidad
- 465,481 kits
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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