PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
Ziehm Solo. C-arm móvil digital
¿Qué pasó?
Ziehm Imaging, Inc., distribuidor, ha sido informado por el fabricante, Ziehm Imaging GmbH, que los dispositivos instalados pueden no cumplir completamente con los requisitos de IEC 60601-2-54 y/o 21 CFR 1020.32(c) en lo que respecta al interruptor de mano con cable, que puede fallar cuando se expone a estrés mecánico como golpes (por ejemplo, caídas) o impactos que pueden dañar irreversiblemente el elemento de conmutación en el interruptor de mano. Un elemento de conmutación defectuoso puede entonces potencialmente iniciar una radiación no intencionada de la unidad de rayos X móvil conectada.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
UDI: EZIEZIEHSOLO1. Serial Numbers: 50652, 51087, 51265, 52387, 52889, 53255, 54259, 54820, 54821, 54823, 54824, 54825, 54826, 55053, 55066, 55073, 55074, 55075, 55076, 55145, 55219, 55220, 55221, 55222, 55223, 55224, 55225, 55226.
- Empresa
- Orthoscan, Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2024-12-11
- Iniciado
- 2024-08-08
- Distribución
- U.S. (including Puerto Rico).
- Cantidad
- 28
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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