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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-1037-2025
Sistema de Entrega Mejorado de Stent HOT AXIOS y Electrobisturí 15mmx15mm UPN: M00553570
🔍 ¿Tu lote está aquí?
Lot Numbers
Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.
¿Qué pasó?
Se reportó que la punta negra distal de la funda exterior se está despegando del dispositivo y puede quedar alrededor del arnés del stent, impidiendo la expansión adecuada, lo que resulta en la prolongación del procedimiento para intercambiar el dispositivo por uno nuevo.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
GTIN: 08714729976684 Lot Numbers: 32878539, 33336847, 33338446, 33775901, 33795273, 33900261, 33900262, 34076575, 34083270, 34172108, 34172109
- Empresa
- Boston Scientific Corporation
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-02-05
- Iniciado
- 2024-12-20
- Distribución
- Nationwide including Puerto Rico Foreign: To be provided
- Cantidad
- 118 units (OUS)
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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