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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-1029-2025
Sistema de Entrega Mejorado con Stent AXIOS y Electrobisturí 8mmx8mm UPN: M00553690
🔍 ¿Tu lote está aquí?
Lot Numbers
Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.
¿Qué pasó?
Se reportó que la punta negra distal de la funda exterior se está despegando del dispositivo y puede quedar alrededor del sillín del stent, impidiendo la expansión adecuada, lo que resulta en una prolongación del procedimiento para intercambiar el dispositivo por uno nuevo.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
GTIN: 00191506008093 Lot Numbers: 33419782, 33477824, 34116467, 33419783, 33511487
- Empresa
- Boston Scientific Corporation
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-02-05
- Iniciado
- 2024-12-20
- Distribución
- Nationwide including Puerto Rico Foreign: To be provided
- Cantidad
- 47 units
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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