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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-1112-2025
Acceda al Paquete de Reactivos PCT, Número de Catálogo C53987, cuando se utilice en los Sistemas de Inmunoensayo Access 2 y UniCel Dxl.
🔍 ¿Tu lote está aquí?
Lots 339062, 439811
Revisa el envase de tu producto y compara con estos números.
¿Qué pasó?
Los lotes de reactivos identificados están experimentando una alta tasa de fallos de calibración con el código de fallo "Max Iterate" en los sistemas de inmunoensayo Access 2 y UniCel Dxl. La entrega de resultados puede retrasarse debido al tiempo requerido para lograr una curva de calibración aprobada.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
UDI-DI 15099590736002 Lots 339062, 439811
- Empresa
- Beckman Coulter Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-02-12
- Iniciado
- 2025-01-02
- Distribución
- Worldwide distribution - US Nationwide and the countries of Austria, Bahrain, Bangladesh, Belgium, Bosnia and Herzegovina, Brazil, Canada, Chile, China, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, India, Ireland, Italy, Kazakhstan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Peru, Philippines, Poland, Puerto Rico, Romania, Slovakia, South Africa, Spain, Switzerland, Thailand, Tunisia, Turkey, United Arab Emirates, United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland, Viet Nam.
- Cantidad
- 6,994 US; 10,067 OUS
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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