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PRECAUCIÓN · Class II

Puede causar problemas reversibles

🩺Dispositivo médico#Z-0904-2025

Catéter de dilatación con globo Medtronic NanoCross Elite PTA, números REF y tamaños: 1) AB14W050020090, Tamaño: 5MM X 20MM X 90CM; 2) AB14W050020150, Tamaño: 5MM X 20MM X 150CM; 3) AB14W050040090, Tamaño: 5MM X 40MM X 90CM; 4) AB14W050040150, Tamaño: 5MM X 40MM X 150CM; 5) AB14W050060150, Tamaño: 5MM X 60MM X 150CM; 6) AB14W050080090, Tamaño: 5MM X 80MM X 90CM; 7) AB14W050080150, Tamaño: 5MM X 80MM X 150CM; 8) AB14W050100150, Tamaño: 5MM X 100MM X 150CM; 9) AB14W050120150, Tamaño: 5MM X 120MM X 150CM; 10) AB14W050150150, Tamaño: 5MM X 150MM X 150CM; 11) AB14W050200090, Tamaño: 5MM X 200MM X 90CM; 12) AB14W050200150, Tamaño: 5MM X 200MM X 150CM; 13) AB14W060040090, Tamaño: 6MM X 40MM X 90CM; 14) AB14W060040150, Tamaño: 6MM X 40MM X 150CM; 15) AB14W060060150, Tamaño: 6MM X 60MM X 150CM; 16) AB14W060080150, Tamaño: 6MM X 80MM X 150CM; 17) AB14W060100150, Tamaño: 6MM X 100MM X 150CM; 18) AB14W060120150, Tamaño: 6MM X 120MM X 150CM; 19) AB14W060150150, Tamaño: 6MM X 150MM X 150CM; 20) AB14W060200150, Tamaño: 6MM X 200MM X 150CM; Catéter de dilatación con globo.

¿Qué pasó?

Existe la posibilidad de problemas de desinflado del globo in-vivo, incluyendo dificultad o incapacidad para desinflar el globo en lotes específicos.

🛡️ ¿Qué hago ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

📋 Números de lote afectados (datos completos)

1) AB14W050020090, UDI/DI 00763000758035, Serial Numbers: B738596, B749440, B764968; 2) AB14W050020150, UDI/DI 00763000758042, Serial Numbers: B761521, B781264, B794814; 3) AB14W050040090, UDI/DI 00763000758059, Serial Numbers: B740725, B748628; 3) AB14W050040090, UDI/DI 04987742337891, Serial Numbers: B740725; 4) AB14W050040150, UDI/DI 00763000758066, Serial Numbers: B748644, B755679, B757663, B760286, B761769, B762343, B775924, B775972, B776408, B792995; 4) AB14W050040150, UDI/DI 04987742337907, Serial Numbers: B755679; 5) AB14W050060150, UDI/DI 00763000758080, Serial Numbers: B755683, B761779, B762646, B792990; 6) AB14W050080090, UDI/DI 00763000758097, Serial Numbers: B797860; 7) AB14W050080150, UDI/DI 00763000758103, Serial Numbers: B734091, B750081, B755684, B761172, B761754, B762256, B775959, B793874; 8) AB14W050100150, UDI/DI none, Serial Numbers: B750054, B758860, B761368, B764977, B765527, B769645, B781316, B791878, B805118; 9) AB14W050120150, UDI/DI 00763000758141, Serial Numbers: B731160, B761782, B762036, B768737, B793229; 10) AB14W050150150, UDI/DI 00763000758165, Serial Numbers: B727462, B736200, B750625, B758294, B758866, B760303, B762032, B763323, B763333, B763355, B763360, B776072, B792620, B793222; 11) AB14W050200090, UDI/DI 00763000758172, Serial Numbers: B760301, B789934; 11) AB14W050200090, UDI/DI 04987742337815, Serial Numbers: B760301; 12) AB14W050200150, UDI/DI 00763000758189, Serial Numbers: B734116, B740732, B749498, B749509, B754865, B754876, B754889, B754921, B754938, B754944, B762313, B762346, B762623, B762814, B762967, B781392, B791857, B792372, B798527; 13) AB14W060040090, UDI/DI 00763000758219, Serial Numbers: B730934, B795892; 14) AB14W060040150, UDI/DI 00763000758226, Serial Numbers: B737344, B748659, B755681, B760297, B761167, B761194, B764136, B764985, B765532, B791881, B793013; 15) AB14W060060150, UDI/DI 00763000758240, Serial Numbers: B762430, B762853, B791832; 16) AB14W060080150, UDI/DI 00763000758264, Serial Numbers: B755686, B761181, B762366, B762433, B762921, B793869; 17) AB14W060100150, UDI/DI 00763000758288, Serial Numbers: B748690, B759617, B762803, B769628, B781383, B792612; 18) AB14W060120150, UDI/DI 00763000758301, Serial Numbers: B762187, B766265, B789926; 19) AB14W060150150, UDI/DI 00763000758325, Serial Numbers: B730835, B734241, B757655, B758869, B761533, B776389, B781300, B791875; 20) AB14W060200150, UDI/DI 00763000758349, Serial Numbers: B726348, B736196, B749504, B750650, B754900, B761765, B762193, B769612, B769616, B769622, B769634, B781989, B792379.

Empresa
ev3 Inc
Estatus
Ongoing
Fecha del reporte
2025-01-22
Iniciado
2024-12-10
Distribución
Worldwide distribution - US (& PR) Nationwide and the countries of Chile, Cyprus, Estonia, Germany, Italy, Japan, Jordan, Puerto Rico, Spain, United States, Uzbekistan, and Yemen.
Cantidad
5189 units

Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.

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