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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-1670-2025
Nombre de la marca: Rover Nombre del producto: Sistema de Rayos X Móvil Modelo/Número de catálogo: MXU-RV35 Descripción del producto: El Sistema de Rayos X Móvil Rover ("Rover") es un sistema de imagen móvil que incorpora un generador de rayos X autónomo, una pantalla de imagen y software para adquirir imágenes diagnósticas médicas fuera de una sala de rayos X estándar. Está diseñado específicamente para Radiografía Digital (DR) con detectores soportados por el proveedor. El Rover está diseñado para realizar exámenes radiográficos de rayos X para la detección de enfermedades/lesiones, diagnóstico, planificación de tratamientos médicos y quirúrgicos, y monitoreo de terapia, donde la condición del paciente contraindica el transporte a una unidad de rayos X fija. El Rover se puede utilizar en pacientes pediátricos y adultos, en todas las áreas de tratamiento de pacientes. Componente: N/A
¿Qué pasó?
Potencial para que el mecanismo de sujeción interno dentro del generador de rayos X móvil falle.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Serial Number/UDI-DI - 349 (01)09357123000037(11)230209(21)00349 348 (01)09357123000037(11)230123(21)00348 350 (01)09357123000037(11)230328(21)00350. 351 (01)09357123000037(11)230413(21)00351 361 (01)09357123000037(11)230503(21)00361
- Empresa
- Micro-X Ltd.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-04-30
- Iniciado
- 2025-04-04
- Distribución
- US: NJ, WA, Puerto Rico OUS: None
- Cantidad
- 5 units
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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