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PRECAUCIÓN · Class II

Puede causar problemas reversibles

🩺Dispositivo médico#Z-1578-2025

Nombre de la marca: Rover Nombre del producto: Sistema de Rayos X Móvil Modelo/Número de catálogo: MXU-RV71 Descripción del producto: El Sistema de Rayos X Móvil Rover ("Rover") es un sistema de imagen móvil que incorpora un generador de rayos X autónomo, una pantalla de imagen y software para adquirir imágenes diagnósticas médicas fuera de una sala de rayos X estándar. Está diseñado específicamente para Radiografía Digital (DR) con detectores soportados por el proveedor. El Rover está diseñado para realizar exámenes radiográficos de rayos X para la detección de enfermedades/lesiones, diagnóstico, planificación de tratamientos médicos y quirúrgicos, y monitoreo de terapia, donde la condición del paciente contraindica el transporte a una unidad de rayos X fija. El Rover se puede utilizar en pacientes pediátricos y adultos, en todas las áreas de tratamiento de pacientes. Componente: N/A

¿Qué pasó?

Potencial de falla temprana del tubo de rayos X para el sistema de rayos X móvil debido a una carga térmica excesiva en el ánodo.

🛡️ ¿Qué hago ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

📋 Números de lote afectados (datos completos)

Serial Number/UDI: MSN0334 (01)09357123000051(11)220921(21)00334; MSN0350 (01)09357123000037(11)230328(21)00350 ; MSN0352 (01)09357123000051(11)230823(21)00352; MSN0364 01)09357123000051(11)230705(21)00364; MSN0382 (01)09357123000051(11)230809(21)00382; MSN0383 (01)09357123000051(11)230814(21)00383; MSN0384 (01)09357123000051(11)230816(21)00384; MSN0385 (01)09357123000051(11)230906(21)00385; MSN0386 (01)09357123000051(11)230908(21)00386; MSN0387 (01)09357123000051(11)230914(21)00387; MSN0388 (01)09357123000051(11)230916(21)00388; MSN0389 (01)09357123000051(11)230918(21)00389; MSN0390 (01)09357123000051(11)231013(21)00390; MSN0395 (01)09357123000051(11)231106(21)00395; MSN0397 (01)09357123000051(11)231118(21)00397; MSN0399 (01)09357123000051(11)240122(21)00399; MSN0400 (01)09357123000051(11)240207(21)00400; MSN0401 (01)09357123000051(11)240131(21)00401; MSN0402 01)09357123000051(11)240202(21)00402; MSN0403 (01)09357123000051(11)240205(21)00403; MSN0405 (01)09357123000051(11)240206(21)00405; MSN0408 (01)09357123000051(11)240308(21)00408; MSN0409 (01)09357123000051(11)240312(21)00409; MSN0410 (01)09357123000051(11)240318(21)00410; MSN0411 (01)09357123000051(11)240319(21)00411; MSN0422 (01)09357123000051(11)240724(21)00422; MSN0423 (01)09357123000051(11)240808(21)00423; MSN0424 (01)09357123000051(11)240809(21)00424; MSN0425 (01)09357123000051(11)240812(21)00425; MSN0426 (01)09357123000051(11)240812(21)00426; MSN0427 (01)09357123000051(11)240812(21)00427;

Empresa
Micro-X Ltd.
Estatus
Ongoing
Fecha del reporte
2025-04-23
Iniciado
2025-03-28
Distribución
US Nationwide distribution in the states of CA, NJ, and Puerto Rico (US territory).
Cantidad
31 units

Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.

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