PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
Nombre de la marca: Rover Nombre del producto: Sistema de Rayos X Móvil Número de modelo/catálogo: MXU-RV35 Descripción del producto: El Sistema de Rayos X Móvil Rover ("Rover") es un sistema de imagen móvil que incorpora un generador de rayos X autónomo, una pantalla de imagen y software para adquirir imágenes diagnósticas médicas fuera de una sala de rayos X estándar. Está diseñado específicamente para Radiografía Digital (DR) con detectores soportados por el proveedor. El Rover está diseñado para realizar exámenes radiográficos de rayos X para la detección de enfermedades/lesiones, diagnóstico, planificación de tratamientos médicos y quirúrgicos, y monitoreo de terapia, donde la condición del paciente contraindica el transporte a una unidad de rayos X fija. El Rover se puede utilizar en pacientes pediátricos y adultos, en todas las áreas de tratamiento de pacientes. Componente: N/A
¿Qué pasó?
Potencial de falla temprana del tubo de rayos X para el sistema de rayos X móvil debido a una carga térmica excesiva en el ánodo.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
Serial Number/UDI: MSN0348 (01)09357123000037(11)230123(21)00348; MSN0349 (01)09357123000037(11)230209(21)00349; MSN0351 (01)09357123000037(11)230413(21)00351; MSN0359 (01)09357123000037(11)231130(21)00359; MSN0361 (01)09357123000037(11)230503(21)00361; MSN0365 (01)09357123000037(11)230510(21)00365; MSN0391 (01)09357123000037(11)230929(21)00391; MSN0406 (01)09357123000037(11)240301(21)00406; MSN0416 (01)09357123000037(11)240429(21)00416; MSN0419 (01)09357123000037(11)240628(21)00419; MSN0428 (01)09357123000037(11)240823(21)00428; MSN0429 (01)09357123000037(11)240823(21)00429; MSN0430 (01)09357123000037(11)240824(21)00430; MSN0431 (01)09357123000037(11)240826(21)00431; MSN0432 (01)09357123000037(11)241108(21)00432; MSN0434 (01)09357123000037(11)241115(21)00434; MSN0435 (01)09357123000037(11)241118(21)00435; MSN0436 (01)09357123000037(11)241122(21)00436; MSN0437 (01)09357123000037(11)241125(21)00437; MSN0438 (01)09357123000037(11)250114(21)00438
- Empresa
- Micro-X Ltd.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-04-23
- Iniciado
- 2025-03-28
- Distribución
- US Nationwide distribution in the states of CA, NJ, and Puerto Rico (US territory).
- Cantidad
- 20 units
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