PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
Bomba de Insulina REAL-Time de Paradigm (MMT-522, MMT-722)
¿Qué pasó?
Todos los bombas de infusión Medtronic MiniMed (serie Paradigm, serie 600 y serie BLE 700) se encontraron afectadas por la entrega no intencionada de insulina en exceso y en defecto cuando la bomba se eleva o se baja en relación con el sitio de infusión, respectivamente, debido a cambios en la fuerza gravitacional que impactan las presiones hidrostáticas y hidrodinámicas. La entrega excesiva de insulina, que puede ocurrir cuando la bomba está elevada en relación con el sitio de infusión, puede resultar en hipoglucemia severa, alteración del estado mental, convulsiones, coma o muerte. La entrega insuficiente de insulina, que puede ocurrir en condiciones de altura de bomba baja en relación con el sitio de infusión, puede resultar en hiperglucemia severa, deshidratación, cetoacidosis diabética o muerte.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
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- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
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- Empresa
- Medtronic MiniMed, Inc.
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2026-04-08
- Iniciado
- 2026-02-13
- Distribución
- Worldwide - US Nationwide distribution including in the states of OR, CA, AZ, NY,TX,FL, OH, MO, TN,NJ, NC, SC, IL, VA, WA, DC, GA, PA, MS,IA, MI, NH, OK, SD, MT, WI, WV, MA, LA, MN, RI, AR, ME, AL, IN, UT, KY, CO, ND, MD, CT, NM, KS, ID, NV, DE, NE, VT, AK, HI, WY, PR, VI and the countries of Taiwan, New Zealand, Australia, Bangladesh, Brunei Darussalam, Cambodia, Indonesia, Malaysia, Maldives, Philippines, Thailand, Vietnam, Singapore, Pakistan, Hong Kong, China, Argentina, Aruba, Barbados, Bermuda, Bolivia, Plurinational State Of, Brazil, Chile, Colombia, Costa Rica, Dominican Republic, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Mexico, Panama, Paraguay, Peru, Puerto Rico, Trinidad And Tobago, Uruguay, Venezuela, Canada, South Korea, India, Albania, Algeria, Andorra, Armenia, Austria, Azerbaijan, Bahrain, Belarus, Belgium, Bosnia And Herzegovina, Botswana, Bulgaria, Canary Islands, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Egypt, Estonia, Faroe Islands, Finland, France, French Guyana, French Polynes., Georgia, Germany, Gibraltar, Greece, Guadeloupe, Hungary, Iceland, Iran, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Jordan, Kazakhstan, Kenya, Kosovo, Kuwait, Kyrgyzstan, Latvia, Lebanon, Libya, Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg, Macedonia, Malawi, Malta, Martinique, Mauritius, Mayotte, Moldavia, Montenegro, Morocco, Namibia, Netherlands, New Caledonia, Nigeria, Northern Ireland, Norway, Oman, Poland, Portugal, Qatar, Reunion, Romania, Russia, San Marino, Saudi Arabia, Serbia, Sierra Leone, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, St.Pier,Miquel., Sudan, Sweden, Switzerland, Syrian Arab Republic, Tanzania, Tunisia, Turkey, Turkmenistan, Ukraine, United Arab Emirates, United Kingdom, Uzbekistan, Yemen, Zambia, Zimbabwe.
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