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PRECAUCIÓN · Class II
Puede causar problemas reversibles
🩺Dispositivo médico#Z-1925-2025
Nombre de la Marca: OBM00002 OBM DAB (Caja de Adquisición Digital) Nombre del Producto: OBM00002 OBM DAB (Caja de Adquisición Digital) Número de Modelo/Catálogo: OBM00002 OBM DAB (Caja de Adquisición Digital) Versión del Software: N/A Descripción del Producto: OBM00002 OBM DAB (Caja de Adquisición Digital) Componente: No
¿Qué pasó?
Las etiquetas de colocación de electrodos en la Caja de Adquisición Digital (DAB) se aplicaron al revés. Esto puede llevar, en última instancia, a un diagnóstico erróneo de la ubicación de las convulsiones en neonatos monitoreados con este dispositivo.
🛡️ ¿Qué hago ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
📋 Números de lote afectados (datos completos)
UDI-DI 00382830010825 Serial Numbers 001 through OBM00002H3613. Note earlier version serial numbers did not contain the sequence of "OBM"
- Empresa
- Natus Neurology DBA Excel Tech., Ltd. (XLTEK)
- Estatus
- Ongoing
- Fecha del reporte
- 2025-06-18
- Iniciado
- 2025-05-07
- Distribución
- Worldwide distribution - US Nationwide including Puerto Rico (PR) and OUS (foreign) countries of: Italy (IT), Estonia (EE), Israel (IL), China (CN), Germany (DE), Saudi Arabia (SA), Switzerland (CH), Chile (CL), Colombia (CO), Netherlands (the) (NL), Japan (JP), United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland(the) (GB), Russian Federation (the)(RU), Bolivia (Plurinational State of) (BO), Canada (CA), France (FR), Peru (PE), Guyana (GY), Mexico (MX), Belgium (BE), Thailand (TH), Paraguay (PY), Hong Kong (HK), United Arab Emirates (AE), Austria (AT), India (IN), Indonesia (ID), Kuwait (KW), Qatar (QA), Lithuania (LT), Denmark (DK), Myanmar (MM), Uruguay (UY), Tunisia (TN), Turkey (TR), Korea (the Republic of) (KR), Hungary (HU), Slovenia (SI), Argentina (AR), Norway (NO), Oman (OM), Poland (PL), Finland (FI), Ireland (IE), Australia (AU), Latvia (LV), Ecuador (EC), Singapore (SG), Spain (ES), Serbia (RS), South Africa (ZA), Romania (RO), Algeria (DZ), Portugal (PT), Dominican Republic (the) (DO), Lebanon (LB), Malaysia (MY), Costa Rica (CR), Viet Nam (VN), & Bahrain (BH).
- Cantidad
- 3069
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.
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