PELIGROSO · Class I
Recall de Dispositivo de entrega de cápsulas Bravo CF, paquete de 5, Número de Producto FGS-0635, Dispositivo de entrega de cápsulas Bravo CF, paquete de 1, Número de Producto FGS-0636. Se utiliza para adjuntar una cápsula de monitoreo de pH al esófago. 2026: Qué Hacer Si Lo Tienes
La FDA publicó un recall peligroso para Dispositivo de entrega de cápsulas Bravo CF, paquete de 5, Número de Producto FGS-0635, Dispositivo de entrega de cápsulas Bravo CF, paquete de 1, Número de Producto FGS-0636. Se utiliza para adjuntar una cápsula de monitoreo de pH al esófago., fabricado por Given Imaging Ltd.. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.
¿Por qué se retiró?
La cápsula puede no adherirse al esófago o desprenderse del dispositivo de entrega. Los riesgos incluyen aspiración/inhalación por parte del paciente, perforación del esófago, obstrucción de la vía aérea, hemorragia/pérdida de sangre/sangrado, laceración del esófago, un retraso en el diagnóstico y cuerpos extraños que permanezcan en el paciente.
🔍 Lotes Afectados
Product Number FGS-0635 UDI-DI (GTIN) 07290101369707 Product Number FGS-0636 UDI-DI (GTIN) 07290101369714 Expiration dates prior to and including October 20, 2027 (lot numbers from 64553F up to and including 68912F)
Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.
🛡️ ¿Qué Hago Ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
Detalles del Recall
- Producto
- Bravo CF capsule delivery device, 5-pack, Product Number FGS-0635, Bravo CF capsule delivery device, 1-pack, Product Number FGS-0636. Used to attach a pH monitoring capsule to the esophagus.
- Empresa
- Given Imaging Ltd.
- Clasificación
- Class I
- Estatus
- Ongoing
- Cantidad
- 127,416
- Distribución
- Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico; Argentina, Australia, Austria, Bahrain, Brazil, Bulgaria, Canada, Cayman Islands, Chile, China, Czech Republic, Dominican Republic, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Kazakhstan, Kenya, Luxembourg, Netherlands, New Zealand, Norway, Panama, Poland, Portugal, Singapore, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Trinidad And Tobago, United Arab Emirates, and United Kingdom.
Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.