PELIGROSO · Class I
Recall de Folletos del propietario e instrucciones de uso que se utilizan con los siguientes dispositivos de medición de glucosa en sangre. Descripción/Artículo: Walgreens TRUE METRIX GO Kit/RF4001-01BK, CVS TRUE METRIX GO Kit/RF4007-01, Meijer TRUE METRIX GO Kit/RF4019-01, Fred's Pharmacy TRUE METRIX GO Kit/RF4023-01, HEB TRUE METRIX GO Kit/RF4031-01, Hyvee TRUE METRIX GO Kit/RF4048-01, Rite Aid TRUE METRIX GO Kit/RF4066-01, TopCo TRUE METRIX GO Kit/RF4209-01, TRUE METRIX GO Kit/RF4H01-01BK, TRUE METRIX GO NFRS Meter Only/RF4H01-40, TRUE METRIX GO Kit (Jamaica - mmol/L)/RF4i29-11BK, TRUE METRIX GO Kit (Australia - mmol/L)/RF4i81-11BK, TRUE METRIX GO Kit (United Kingdom - mmol/L)/RF4i82-11BK, TRUE METRIX GO Starter Kit (United Kingdom - mmol/L)/RF4i82-12BK. 2026: Qué Hacer Si Lo Tienes
La FDA publicó un recall peligroso para Folletos del propietario e instrucciones de uso que se utilizan con los siguientes dispositivos de medición de glucosa en sangre. Descripción/Artículo: Walgreens TRUE METRIX GO Kit/RF4001-01BK, CVS TRUE METRIX GO Kit/RF4007-01, Meijer TRUE METRIX GO Kit/RF4019-01, Fred's Pharmacy TRUE METRIX GO Kit/RF4023-01, HEB TRUE METRIX GO Kit/RF4031-01, Hyvee TRUE METRIX GO Kit/RF4048-01, Rite Aid TRUE METRIX GO Kit/RF4066-01, TopCo TRUE METRIX GO Kit/RF4209-01, TRUE METRIX GO Kit/RF4H01-01BK, TRUE METRIX GO NFRS Meter Only/RF4H01-40, TRUE METRIX GO Kit (Jamaica - mmol/L)/RF4i29-11BK, TRUE METRIX GO Kit (Australia - mmol/L)/RF4i81-11BK, TRUE METRIX GO Kit (United Kingdom - mmol/L)/RF4i82-11BK, TRUE METRIX GO Starter Kit (United Kingdom - mmol/L)/RF4i82-12BK., fabricado por Trividia Health, Inc.. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.
¿Por qué se retiró?
El etiquetado del sistema (manual del usuario y etiquetado en línea) no proporcionó direcciones adecuadas para que los usuarios comunes actúen sobre el código de error E-5. La descripción del código de error y las acciones recomendadas para el código de error E-5 en el etiquetado no: (a) enfatizan claramente que un código de error E-5 podría representar un nivel de glucosa en sangre muy alto, y (b) transmiten de manera prominente las acciones inmediatas apropiadas, como contactar a un profesional de la salud. Esto podría llevar a un retraso en el tratamiento si el usuario no busca atención médica de inmediato al recibir un código de error E-5 y experimentar síntomas de glucosa alta.
🔍 Lotes Afectados
Device Item/UDI-DI: RF4001-01BK/311917178691, RF4007-01/50428560402, RF4019-01/708820721098, RF4023-01/21292009335, RF4031-01/41220136131, RF4048-01/75450843576, RF4066-01/11822002783, RF4209-01/36800234567, RF4H01-01BK/21292006112, RF4H01-40/21292009793. International: RF4i29-11BK/N/A, RF4i81-11BK/N/A, RF4i82-11BK/21292012229, RF4i82-12BK/21292009984. Owner's Booklet or IFU Description/Part and Revision: TRUE METRIX GO Owner's Booklet/ RF4TVH03 Rev 57 and prior, TRUE METRIX GO Owner's Booklet (English)/RF4TVH35 Rev 51 and prior, TRUE METRIX GO Owner's Booklet (Spanish)/RF4TVH35S Rev 51 and prior, TRUE METRIX GO Blood Glucose Monitoring System IFU Trividia House Brand/ RF4ITV16 Rev 55 and prior, TRUE METRIX GO System Instructions for Use (IFU) for Trividia Health UK Limited/ RF4UKT16 Rev 56 and prior, Trividia Health LATAM- TRUE METRIX GO System IFU/ RF4LAT16 Rev 51 and prior, TRUE METRIX GO System Instructions for Use (IFU) for Trividia Health Australia/ RF4AUT16 Rev 57 and prior,
Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.
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- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
Detalles del Recall
- Producto
- Owner's Booklets and Instructions for Use that are used with the following blood glucose measuring devices. Description/Item: Walgreens TRUE METRIX GO Kit/RF4001-01BK, CVS TRUE METRIX GO Kit/RF4007-01, Meijer TRUE METRIX GO Kit/RF4019-01, Fred's Phamarcy TRUE METRIX GO Kit/RF4023-01, HEB TRUE METRIX GO Kit/RF4031-01, Hyvee TRUE METRIX GO Kit/RF4048-01, Rite Aid TRUE METRIX GO Kit/RF4066-01, TopCo TRUE METRIX GO Kit/RF4209-01, TRUE METRIX GO Kit/RF4H01-01BK, TRUE METRIX GO NFRS Meter Only/RF4H01-40, TRUE METRIX GO Kit (Jamaica - mmol/L)/RF4i29-11BK, TRUE METRIX GO Kit (Australia - mmol/L)/RF4i81-11BK, TRUE METRIX GO Kit (United Kingdom - mmol/L)/RF4i82-11BK, TRUE METRIX GO Starter Kit (United Kingdom - mmol/L)/RF4i82-12BK
- Empresa
- Trividia Health, Inc.
- Clasificación
- Class I
- Estatus
- Ongoing
- Cantidad
- 1,407,465
- Distribución
- Worldwide distribution - US Nationwide including Puerto Rico and the countries of Mexico, United Kingdom, Jamaica, Trinidad & Tobago, and Australia.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.