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PELIGROSO · Class I

Recall de Folletos del propietario e instrucciones de uso que se utilizan con los siguientes dispositivos de medición de glucosa en sangre. Descripción/Artículo: TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4H01P-40, TRUE METRIX PRO Starter Kit/RE4H01P-43, PROCURE TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4212P-00, Henry Schein TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4099P-40, Henry Schein TRUE METRIX PRO Kit/RE4099P-43, McKESSON TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4051P-00, Moore Medical TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4068P-01. 2026: Qué Hacer Si Lo Tienes

📅 2026-03-18🏢 Trividia Health, Inc.#Z-1546-2026

La FDA publicó un recall peligroso para Folletos del propietario e instrucciones de uso que se utilizan con los siguientes dispositivos de medición de glucosa en sangre. Descripción/Artículo: TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4H01P-40, TRUE METRIX PRO Starter Kit/RE4H01P-43, PROCURE TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4212P-00, Henry Schein TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4099P-40, Henry Schein TRUE METRIX PRO Kit/RE4099P-43, McKESSON TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4051P-00, Moore Medical TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4068P-01., fabricado por Trividia Health, Inc.. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.

¿Por qué se retiró?

El etiquetado del sistema (manual del usuario y etiquetado en línea) no proporcionó direcciones adecuadas para que los usuarios comunes actúen sobre el código de error E-5. La descripción del código de error y las acciones recomendadas para el código de error E-5 en el etiquetado no: (a) enfatizan claramente que un código de error E-5 podría representar un nivel de glucosa en sangre muy alto, y (b) transmiten de manera prominente las acciones inmediatas apropiadas, como contactar a un profesional de la salud. Esto podría llevar a un retraso en el tratamiento si el usuario no busca atención médica de inmediato al recibir un código de error E-5 y experimentar síntomas de glucosa alta.

🔍 Lotes Afectados

Device Item/UDI-DI: RE4H01P-40/21292006099, RE4H01P-43/21292006105, RE4212P-00/10840330705681, RE4099P-40/21292014919, RE4099P-43/21292008673, RE4051P-00/20612479197217, RE4068P-01/607415261097. Owner's Booklet or IFU Description/Part and Revision: TRUE METRIX PRO Owners Booklet/RE4TVHP03 Rev 56 and prior, McKesson Med Surg TRUE METRIX PRO Owners Booklet/ RE4SUNP03 Rev 56 and prior,

Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.

🛡️ ¿Qué Hago Ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

Detalles del Recall

Producto
Owner's Booklets and Instructions for Use that are used with the following blood glucose measurement devices. Description/Item: TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4H01P-40, TRUE METRIX PRO Starter Kit/RE4H01P-43, PROCURE TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4212P-00, Henry Schein TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4099P-40, Henry Schein TRUE METRIX PRO Kit/RE4099P-43, McKESSON TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4051P-00, Moore Medical TRUE METRIX PRO Meter Only/RE4068P-01.
Empresa
Trividia Health, Inc.
Clasificación
Class I
Estatus
Ongoing
Cantidad
1,001,534
Distribución
Worldwide distribution - US Nationwide including Puerto Rico and the countries of Mexico, United Kingdom, Jamaica, Trinidad & Tobago, and Australia.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.