PELIGROSO · Class I
Recall de *Sistema de Entrega Mejorado por Electrocauterio y Stent HOT AXIOS 8mm x 8mm; Número de Material (UPN): M00553530; 2026: Qué Hacer Si Lo Tienes
La FDA publicó un recall peligroso para *Sistema de Entrega Mejorado por Electrocauterio y Stent HOT AXIOS 8mm x 8mm; Número de Material (UPN): M00553530;, fabricado por Boston Scientific Corporation. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.
¿Por qué se retiró?
Aumento en los informes de problemas con la implantación y expansión de stents. El resultado más común razonablemente previsible que resulta de la dificultad para implantar el stent es la prolongación del procedimiento para intercambiar el dispositivo por uno nuevo. El resultado más grave razonablemente previsible en casos donde la primera brida no puede ser implantada o expandida sería una cascada de eventos que resultaría en una intervención adicional, ya sea endoscópica o quirúrgica, para retirar el stent y cerrar el sitio de punción.
🔍 Lotes Afectados
Material Number (UPN): M00553530; UDI-DI: 8714729904557; Lot Numbers: 35985705, 35986358, 36147098, 36147222, 36165642, 36176423, 36190575, 36191222, 36194448, 36218745, 36227778, 36227779, 36241500, 36271259, 36280398, 36293880, 36300839, 36301620, 36343103, 36343104, 36364646, 36425887, 36469811, 36471228, 36491879, 36492660, 36506029, 36510220, 36510221, 36513401, 36513402, 36513403, 36517139, 36517220, 36525208, 36525209, 36525210, 36534514, 36534518, 36536259, 36536480, 36536481, 36551000, 36551001, 36642564, 36642565, 36642756, 36645775, 36663654, 36677842, 36677843, 36682759, 36684887, 36684888, 36730665, 36730666, 36747824, 36747825, 36753898, 36753899, 36757493, 36757494, 36761827, 36766370, 36766371, 36783265, 36792467, 36792468, 36792469, 36792470, 36792471, 36799315, 36815090, 36815092, 36832774, 36833683, 36836357, 36844783, 36845422, 36846169, 36846176, 36851617, 36851792, 36853596, 36865505, 36873631, 36873632, 36873906, 36874863, 36904228, 36904229, 36904230, 36907002, 36907003, 36907004, 36907028, 37102533, 37102534, 37102535, 37102536, 37102537, 37459567, 37459568, 37459569, 37459570, 37463133, 37470670, 37498192, 37511243, 37519095, 37519096, 37844029, 37519097, 37520927, 37530320, 37530321, 37530333, 37533308, 37541933, 37571927, 37571928, 37579364, 37579366, 37579367, 37580630, 37585525, 37585526, 37589261, 37589262, 37594668, 37649481, 37649482, 37649483, 37650631, 37694052, 37699011, 37699012, 37708202, 37779125, 37779126, 37780822, 37780823, 37780824, 37823589, 37823590, 37827568, 37827569, 37833165, 37833176, 37834499;
Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.
🛡️ ¿Qué Hago Ahora?
- 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
- 2Si lo tienes, no lo uses.
- 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
- 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
- 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.
Detalles del Recall
- Producto
- *HOT AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System 8mm x 8mm; Material Number (UPN): M00553530;
- Empresa
- Boston Scientific Corporation
- Clasificación
- Class I
- Estatus
- Ongoing
- Cantidad
- 150 units
- Distribución
- Worldwide distribution. US Nationwide including Puerto Rico; Algeria, Argentina, Austria, Belgium, Brazil, Canada, CHILE, Colombia, Costa Rica, Croatia, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Indonesia, Iran, Ireland, Israel, Italy, JAPAN, Jordan, Kuwait, Lebanon, Luxembourg, Malaysia, Mexico, Morocco, Netherlands, Norway, Oman, Pakistan, Palestine, Panama, Paraguay, PERU, Poland, Portugal, Romania, Saudi Arabia, Serbia, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, UAE, and United Kingdom.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.