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PELIGROSO · Class I

Recall de Módulo de bomba de infusión BD Alaris 8100, REF: 8100; KIT, ENSAMBLE DE MARCO 8100BD, REF: 49000437; KIT ENSAMBLE DE UNA PIEZA MARCO 8100, REF: 49000270. Usado con los siguientes documentos nuevos y actualizados: Recordatorio de seguridad de inspección del sistema de infusión BD Alaris, Parte: BD-163124, Revisión: 00; Procedimiento de limpieza y desinfección, Parte: P00000864; Guía rápida de limpieza y desinfección. 2025: Qué Hacer Si Lo Tienes

📅 2025-11-26🏢 CareFusion 303, Inc.#Z-0430-2026

La FDA publicó un recall peligroso para Módulo de bomba de infusión BD Alaris 8100, REF: 8100; KIT, ENSAMBLE DE MARCO 8100BD, REF: 49000437; KIT ENSAMBLE DE UNA PIEZA MARCO 8100, REF: 49000270. Usado con los siguientes documentos nuevos y actualizados: Recordatorio de seguridad de inspección del sistema de infusión BD Alaris, Parte: BD-163124, Revisión: 00; Procedimiento de limpieza y desinfección, Parte: P00000864; Guía rápida de limpieza y desinfección., fabricado por CareFusion 303, Inc.. Este recall afecta a todo Estados Unidos, incluyendo Puerto Rico.

¿Por qué se retiró?

Si la bomba de infusión se cae o se sacude severamente, esto puede dañar el ensamblaje del bisel del módulo de la bomba, lo que puede causar subinfusión, sobreinfusión, flujo no regulado o falla del módulo de la bomba para calibrarse; por lo tanto, las bombas caídas/sacudidas deben ser retiradas del uso, probadas e inspeccionadas por personal de servicio calificado antes de su reutilización; hoja de consejos, procedimiento de limpieza y desinfección y guía de referencia actualizadas.

🔍 Lotes Afectados

All Alaris Pump Modules distributed after June 19, 2004. REF/UDI-DI: 8100/10885403810015, 10885403810046, 10885403810039, 10885403222054, 10885403517723, 10885403213212, 10885403211423; 49000437/10885403471018; 49000270/10885403247743

Busca estos números en el envase de tu producto. Si coinciden, sigue los pasos abajo.

🛡️ ¿Qué Hago Ahora?

  1. 1Verifica el número de lote en el envase del producto.
  2. 2Si lo tienes, no lo uses.
  3. 3Devuélvelo a tu farmacia o al lugar donde lo compraste para reembolso.
  4. 4Si ya lo usaste y te sientes mal, ve a tu médico inmediatamente.
  5. 5Reporta efectos adversos a la FDA: 1-800-FDA-1088.

Detalles del Recall

Producto
BD Alaris infusion Pump Module 8100, REF: 8100; KIT, BEZEL ASSY 8100BD, REF: 49000437; KIT ASSY ONE PIECE BEZEL 8100, REF: 49000270. Used with the following new and updated documents: BD Alaris Infusion System Inspection Safety Reminder, Part: BD-163124, Revision: 00; Cleaning and Disinfecting Procedure, Part: P00000864; Cleaning and Disinfecting Quick Reference Guide
Empresa
CareFusion 303, Inc.
Clasificación
Class I
Estatus
Ongoing
Cantidad
2,574,396
Distribución
Worldwide distribution. US nationwide including Puerto Rico, Guam, American Samoa, Northern Mariana Islands; and countries of SG, BH, AE, JP, CA, IT, QA, PH, DE, TW, PK, KR, BW, SA, MY, IL, NZ, AU, IN, GB, CN, NL, FR, ZA, BE, MX, CH, GI, KW, and TR.
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Esto NO es consejo médico. Consulta con tu farmacéutico o médico antes de tomar decisiones.